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食品安全地方標準| 醫院臨床營養食品製備衛生規範(征求意見稿)

作者:冬澤特醫 發布時間:2022-09-05 14:14:31 瀏覽次數:418

2022年9月1日,湖南省衛生健康委員會發布了關於征求《食品安全地方標準 醫院臨床營養食品製備衛生規範(征求意見稿)》食品安全地方標準意見的通告。

根據《國家衛健委辦公廳關於印發臨床營養科建設與管理指南(試行)的通知》(國衛辦醫函〔2022〕76號),要求二級以上醫療機構規範化建立臨床營養科。腸內營養治療是醫療機構臨床營養科開展營養診療的主要業務之一,是推動臨床營養科建設的重要手段。單一的特殊醫學用途配方食品無法滿足患者特殊疾病狀態的需求,需對多種營養食品按照特定處方進行二次加工配製,為患者提供更優質的營養治療。

醫療機構與其他單位差異較大,尤其是臨床營養科配製的產品所服務的對象為患者或亞健康等特殊人群,食品安全衛生更不容忽視。但目前醫院臨床營養科臨床營養食品配製仍存在諸多問題,如配製室布局不合理、消毒設備使用不規範、空氣淨化級別不達標、人員專業技能不合格等,諸如問題使得臨床營養食品存在較大安全隱患。

因此,本標準的製定旨在規範管理醫院臨床營養食品的配製,控製食品安全風險,並提高臨床營養診療水平,促進臨床營養科規範化管理,助力健康中國的建設。


醫院臨床營養食品製備衛生規範

1 範圍

本標準規定了醫院臨床營養食品術語和定義、選址與環境、設計與布局、建築與裝修、設施設備、衛生管理、醫院臨床營養食品配製的原料、包裝和標簽、產品留樣、培訓和記錄管理。

本標準適用於醫院臨床營養食品製備的醫療機構。

2 規範性引用文件

本標準中引用的文件對於本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用於本標準。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本標準。

3 術語和定義

3.1 臨床營養食品

主要是以經胃腸道提供代謝需要的營養物質、營養素或藥膳食品等產品(包含國務院食品安全監督管理部門批準注冊的特殊醫學用途配方食品,以及經湖南省食品安全標準評審專家審核備案,由省市場監督管理局批準的營養食品)為原料,為了滿足特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的食品。該類產品應在醫生或臨床營養師指導下單獨食用或與其他食品配合食用。

3.2 清潔作業區

清潔度要求高的作業區域,如產品的與空氣環境接觸的工序包括稱量、灌裝等。

3.3 準清潔作業區

清潔度要求低於清潔作業區的作業區域,如更衣間、緩衝區等。

3.4 一般作業區

清潔度要求低於準清潔作業區的作業區域,如原料儲存、包裝材料儲存、樣品留樣區及成品儲存區等。

4 選址環境

4.1 製備場所應設置位置相對合理,便於原料運輸和成品發放。

4.2 製備場所應遠離有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質及其他擴散性汙染源。

4.3 製備場所應遠離蟲害大量孳生及齧齒動物頻繁活動場所,確有困難時應采取可靠的防範措施。

5  製備場所

5.1 設計和布局

5.1.1 製備場所的設計應根據生產工藝合理布局,各工序應減少迂回往返。

5.1.2 製備場所至少應設換鞋更衣間、緩衝間、配製間、清洗消毒間、原料庫房、成品庫房。

5.1.3 應按照生產工藝和衛生、質量要求,劃分作業區潔淨級別,分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區,並采取有效分離或分隔,一般作業區應與其他作業區域分隔,避免食品生產製備過程或工序間發生交叉汙染。

5.1.4 製備場所麵積和空間應與生產能力相適應,便於人員更衣、設備安置、清洗消毒、物料存儲及人員操作。

5.2 建築內部結構與材料

5.2.1 結構

5.2.1.1 製備場所內部及圍護結構應采用堅固耐用材料建造,並易於維護。

5.2.1.2 製備場所內部及圍護結構的燃燒性能等級和耐火極限應與所在建築相適應,滿足《建築設計防火規範》的有關要求。

5.2.1.3 製備場所的內部結構宜采用易於改造的輕質材料建造,如輕鋼龍骨複合牆體或潔淨複合板牆體。

5.2.2 內表麵

5.2.2.1 清潔作業區的內表麵應符合以下要求:

平整、光滑、無裂縫、不起塵、接口嚴密、易清潔、耐消毒。門窗、吊頂、牆板、樓地麵的構造縫隙及施工縫隙應采取密封措施。牆麵與頂麵、地麵的交界處成弧形,踢腳不應突出牆麵。

5.2.2.2 內表麵材料宜具有良好的防黴抗菌性能。

5.2.3 製備場所的門窗應符合以下要求:

5.2.3.1 門的尺寸應滿足生產運輸、設備安裝維修、人員消防疏散的要求。

5.2.3.2 門的表麵應平滑、防吸附、不滲透,並易於清潔、消毒,應使用不透水的堅固、不變形的材料製成。

5.2.3.3 窗戶如設置窗台,其結構應能避免灰塵積存且易於清潔。

5.2.3.4 應設閉門器,清潔作業區的門宜設視窗,視窗宜采用雙層玻璃,玻璃表麵與門扇麵齊平。

5.2.3.5 設置了淨化空調係統的清潔作業區應采用封閉窗。非封閉窗應裝有活動的和易於清潔的防蚊蠅設施。

5.2.3.6 區域入口門應具有合理的限製或控製措施。

5.2.4 樓地麵

5.2.4.1 清潔作業區的樓地麵應符合以下要求:

滿足生產工藝要求;整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、防潮。

5.2.4.2 地麵應設防潮層。

5.3 設施

5.3.1 供水設施

5.3.1.1 應能保證水質、水壓、水量及其他要求符合配製需要。

5.3.1.2 食品生產用水的水質應符合 GB 5749 的規定,對製備用水水質有特殊要求的食品應符合相應規定。

5.3.1.3 供水設施中使用的涉水及飲用水衛生安全,還應符合國家衛生行政管理部門的相關衛生要求。

5.3.2 排水係統

5.3.2.1 排水係統應保證排水暢通、便於清洗維護,排水係統內及其下方不應有食品製備用水的供水管路。

5.3.2.2 排水係統入口應有適當措施防止固體廢棄物進入及濁氣逸出,防止產生異味及固體廢棄物堵塞排水管道。

5.3.2.3 排水係統應保證食品及生產、清潔用水不受汙染,能適應廢水排放高峰的需要。

5.3.3 清潔設施

5.3.3.1 應配製足夠的清潔食品器具和設備的專用設施,如使用周轉容器配製,應配備周轉容器的清洗消毒設施。

5.3.3.2 與產品接觸的設備及管道的清洗消毒應配備清洗係統,鼓勵使用原位清洗係統(CIP),並定期對清洗係統的清洗效果進行評估

5.3.4 廢棄物存放設施

應配備存放廢棄物的專用設施,清洗區內存放廢棄物的容器應標識清晰並及時清理。廢棄物容器應配有蓋子或可封閉,防止汙染食品。

5.3.5 個人衛生設施

5.3.5.1 應設置員工更衣間。工作服應與個人服裝及其它物品分開放置,必要時應設置風淋設施;

5.3.5.2 應在配製室入口處、清潔作業區入口處適當位置設置洗手、幹燥、消毒設施;還應根據生產和清潔要求需要,在必要位置加設洗手消毒設施。

5.3.5.3 洗手設施的開關應采用非手動式,洗手池應為光滑、不透水、易清洗的材質製成,其設計及構造應易於清潔消毒。

5.3.5.4 製備區內不得設置衛生間。

5.3.6 通風空調

5.3.6.1 製備場所應根據生產工藝需求保持合適的溫度、濕度。

5.3.6.2 清潔作業區應安裝具有過濾裝置的獨立空氣淨化係統,並保持正壓。

5.3.6.3 不同空氣潔淨度級別的房間之間以及潔淨室與非潔淨室之間的空氣靜壓差不應小於10Pa,潔淨室與室外大氣的靜壓差不應小於10Pa。

5.3.6.4 空氣清潔度應滿足空氣潔淨度8級標準。

5.3.6.5 根據生產需要,必要時應安裝除塵設施。

5.3.6.6 通風係統的室外取風口應遠離汙染源,並有防止昆蟲和小動物進入的措施。

5.3.7 照明設施

5.3.7.1 製備場所內應有充足的自然采光或人工照明,宜采用氣密潔淨燈具。

5.3.7.2 如需在暴露食品和原料的正上方安裝照明設施,應使用安全型照明設施或采取防護設施。

5.3.8 倉儲設施

5.3.8.1 應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設施。

5.3.8.2 倉庫應以無毒、堅固的材料建成,地麵平整,便於通風換氣,倉庫應有防止蟲害侵入的裝置。

5.3.8.3 原料、半成品、成品、包裝材料等應依據性質的不同分設貯存場所、或分區域碼放,並明確標示。必要時應設有溫、濕度控製設施,並對溫、濕度進行監控。

5.3.8.4 倉庫內貯存物品與牆壁、地麵保持適當距離,以利空氣流通及物品的搬運。

5.3.8.5 清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等非可食用化學物質應具備獨立而安全的包裝,並應與原料、半成品、成品、包裝材料等分隔放置。

6 設備、工具和容器


6.1 生產設備

應具有稱量、分裝和包裝設備,各設備應按工藝流程有序排列。

6.1.1 材質

6.1.1.1 與原料、半成品、成品接觸的設備與用具,應使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料製作,應易於清潔和保養,避免產品受到汙染。

6.1.1.2 食品接觸表麵應完好無損、易於清潔保養和消毒,由光滑、無吸收性材料製成,並符合國家相關規定;在正常生產條件下不會與食品以及清潔劑和消毒劑發生反應,並保持完好無損。

6.2 設備的保養和維修

應做好設備的日常維護和保養,定期檢修,並記錄。

7 衛生管理


7.1 衛生管理製度

應製定食品生產衛生管理製度,並實行崗位責任製,明確崗位職責。

7.2 製備場所及設施衛生管理

7.2.1 製備場所內各項設施應保持清潔,及時維修或更新,其地麵、屋頂、天花板及牆壁有破損時,應及時修補。

7.2.2 廢棄物放置場所不應有不良氣味或有害、有毒氣體溢出。應防止蟲害的孳生,防止汙染食品、食品接觸麵、水源及地麵。

7.3 清潔與消毒

7.3.1 用於製備、包裝、儲運等的設備及工器具、生產用管道、食品接觸麵,應定期清潔消毒。

7.3.2 清潔消毒前後的設備和工具應分開放置並妥善保管,避免交叉汙染。清潔作業區應有空氣消毒機,有條件的可配備30萬級新風裝置,以及配備消毒櫃。

7.4 人員健康管理與衛生要求

7.4.1 人員健康管理

7.4.1.1 應建立並執行食品生產人員健康管理製度,參與臨床營養食品配製的人員每年應進行健康檢查,取得健康證明。

7.4.1.2 應建立員工的培訓製度,對本單位所有食品從業人員進行食品安全知識培訓,培訓記錄保留2年以上。

7.4.1.3 參與臨床營養食品配製的人員如患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病,或患有活動性肺結核、化膿性或者滲出性皮膚病等疾病,或有明顯皮膚損傷未愈合的,應當將其調離臨床營養食品配製的崗位。

7.4.2 臨床營養食品配製的人員衛生要求

7.4.2.1 進入臨床營養食品配製區域前應整理個人衛生,防止汙染食品。

7.4.2.2 進入臨床營養食品配製區域應穿著潔淨的工作服、洗手消毒。工作服應蓋住外衣,頭發不得露於帽外或使用發網約束;不應配戴飾物、手表;不應化妝、染指甲、噴灑香水;臨床營養食品配製區域不得存放與食品生產無關的個人用品。

7.4.2.3 工作服應保持幹淨完好,定期更換,避免成為汙染源。

7.4.2.4 使用衛生間、接觸可能汙染食品的物品、或從事與臨床營養食品配製無關的其他活動後,再次從事臨床營養食品配製相關活動,應洗手消毒。

7.5 蟲害控製

應保持建築物完好、環境整潔,防止蟲害侵入及孳生。

8 臨床營養食品原料


8.1 應采購或者使用符合食品安全標準要求的臨床營養食品原料。采購的臨床營養食品配製原料,應當查驗供貨者的許可證和產品合格證明文件。對特殊醫學用途配方食品應查驗其批準注冊號以及生產許可證明,藥膳食品應符合《中華中醫藥學會標準(T/CACM 007-2016):藥食同源藥膳標準通則》的要求,確保其無毒無害,且不影響其他營養物質的營養價值。所有臨床營養食品原料必須經驗收合格後方可使用。

8.2 臨床營養食品原料采購應保留相關證件、票據及文件。

8.3 臨床營養食品原料的貯藏應有專人管理,定期檢查質量和衛生情況,及時清理變質或超過保質期的臨床營養食品原料。

8.4 倉庫出貨順序應遵循先進先出的原則。

9 包裝和標簽

9.1包裝材料  

應清潔、無毒且符合國家相關規定,在指定的貯存和使用條件下不影響食品的安全和產品特性。

9.2 標簽

非預包裝食品應在最小包裝上加貼標簽,標明以下內容:

a)食品的名稱、生產日期、保質期、貯存條件;

b)食品生產製備地的名稱、地址、聯係方式;

c)成分或者配料表。

10 產品留樣

我們開展安全生產月活動,不要忘記開展這個活動的初衷。更不要將安全生產月當作一場運動來開展,要做到實處,要有形有肉。

11 培訓

11.1 應對臨床營養食品配製人員以及相關崗位人員進行相應的食品安全知識培訓,做好培訓記錄。

11.2 當食品安全相關的法律法規標準更新時,應及時開展培訓。

12 記錄管理

12.1 應當如實記錄購進臨床營養食品配製原材料的名稱、規格、數量、生產批號、生產日期、保質期、供貨者名稱及聯係方式、進貨日期等內容,並保留載有相關信息的票據憑證。相關記錄和票據憑證的保存期限不少於二年。

12.2 臨床營養食品進貨查驗記錄,保存期限不得少於二年。

12.3 應當建立食品銷售記錄,如實記錄食品的名稱、規格、數量、銷售日期等內容,且保存期限也不少於二年。

12.4 應當建立信息化管理。


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