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「特醫食品」592家醫院FSMP臨床供給、應用及需求調查

作者:冬澤特醫 發布時間:2022-07-05 16:00:24 瀏覽次數:303

營養不良是導致患者並發症發生率、 病死率、住院時間、住院費用及再住院率增長的危險因素。特殊醫學用途配方食品(FSMP)能夠改善患者營養不良的狀態,提高生存率, 縮短住院時間,減少醫療費用等。國民營養行動計劃提出要推進我國特殊醫學用途配方食品臨床的規範化管理, 本研究對全國醫療機構中這三類製劑的使用情況及需求進行了全麵調查,旨在為後續推動 FSMP 的規範化管理製度切實落地提供科學依據。

FSMP

調查對象和方法

調查對象:

以全國設有臨床營養科的二級及以上綜合或專科醫院為調查對象。

調查方法 :

經過查閱文獻和現場調研初步製定調查問卷, 經多輪專家討論後最終製定《2020 年全國醫療機構腸內營養製劑的臨床應用情況及需求調查表》,內容涉及院內腸內營養製劑的供給情況、 應用情況和需求情況等。並對三類營養製劑進行了定義:①腸內營養藥品;②FSMP(特指已獲批注冊的產品);③固體/ 液體飲料。本次調查采用問卷的形式,由各省質控中心指導所轄各醫院臨床營養科負責人填報。2020年9月4日起,曆時1個月, 共收回問卷700份。

統計方法:

對原始數據進行收集整理,導出數據後核查,有62家醫院共108份重複問卷,采用 Excel 、PowerMap 和 BioVenn 軟件對數據進行描述性分析及數據可視化。

FSMP

結果和分析

醫院基本情況:

本次參與調查的醫院涉及全國30個省/ 直轄市:

共 592家醫院。三甲醫院 380家,(占64.2% );三乙醫院111家 (占18.8 % );二甲65家(占11.0% );二乙醫院5 家(占0.8% );其他31 家(占5.2%)。公立醫院553家(占93.4%);民營醫院32家(占5.4% );其他7家,占1.2%。臨床營養科歸口為臨床科室的131家(占 22.1%);歸口為醫技科室的388家(占65.5%);歸口後勤的41家(占6.9% );其他歸口的32家(占5.4%)。

FSMP

腸內營養製劑的院內供給情況

目前院內腸內營養製劑的分布情況:522家(88.2%)醫院可購買到腸內營養藥品(藍色圓),364家(61.5% )可購買到未獲FSMP批號的固體/液體飲料(紫色圓),214家(36.1% )可購買到已獲批的FSMP產品(黃色圓)。3 種腸內營養製劑均有的醫院占比最高:155家(26.0%)(圖1)。

圖1  院內腸內營養製劑供給情況及樣本量-韋恩圖腸內營養藥品供給情況:(n=522)本次調查醫院擁有腸內營養藥品共計15種, 其中進口14種(占比99.9%)、國產1種(占比0.1%)。覆蓋麵最廣的進口產品醫院數量達333 家。按照疾病分類/劑型 (如糖尿病專用、氨基酸、短肽、添加MCT等)分類,專病/特殊劑型配方有5種,覆蓋67.0% 的醫院。擁有的腸內營養藥品數量最多的醫院有6家(10種),有376家醫院(71.8%)擁有藥字號的產品不超過5種。已獲 FSMP 注冊批號的產品供給情況 :(n=214)本次調查醫院進購的已獲FSMP 注冊批號的產品共計39 種,其中進口23 種(占比65.1 % )、國產16 種(占比 34.9 % )。覆蓋麵最廣的進口和國產單品分別達到 88 家和 58 家醫院。按適用人群分類,嬰幼兒產品 25 種、成人產品 14 種。嬰幼兒產品的醫院覆蓋率達 40.2 % 、成人產品的醫院覆蓋麵達 59.8 % 。按 FSMP 分類,全營養配方有 37 種、非全營養配方 2 種, 尚無特定全營養配方。

分類狀況

擁有已獲得 FSMP 注冊批號產品最多的醫院達 20種,但42.5%的醫院 (91 家)僅有1種 FSMP 產品,85.5% 的醫院(183家)FSMP 產品不超過5種(圖2)。

圖 2 各醫院已獲得 FSMP 注冊批號的產品數量及分布⁃散點圖固體/ 液體飲料供給情況:( n=364 )共有 364 家 醫 院 有 固 體/液 體 飲 料。其 中 334 家(91.8%) 醫院有類全營養配方食品,292 家 (80.2 % )醫院有類特定全營養配方食品;287家(78.8%)醫院有類非全營養配方食品。同時擁有3 種類型固體/ 液體飲料的醫院占比最高(233家,64.0%)。醫院覆蓋麵前五位的疾病專用型固體/液體飲料分別為糖尿病、腎病、胃腸道吸收障礙、 胰腺炎、腫瘤、肝病(圖 3 醫院覆蓋前三位的組件型固體/液體飲料分別為蛋白質(氨基酸)組件、碳水化合物組件、脂肪(脂肪酸) 組件(圖4)。

圖 3 疾病專用型固體/ 液體飲料供給情況

圖 4 組件類固體/ 液體飲料供給情況腸內營養製劑的臨床應用情況:

FSMP 使用形式為情況(n=416)粉狀(成品):345 家(82.9% );粉狀(配製):230家(55.3%);液體(成品):208家(50.0%);液體 (配製):200家(48.1 %)。

管喂患者接受管喂內容物情況 (n=584)醫生開具的腸內營養製劑:484家 (82.9%);營養師開具的FSMP:161 家(27.6 %);家屬自購食品,如牛奶、米粉、蛋白粉等:232家(39.7 %);家屬自製勻漿,如米飯、蔬果、肉類等:230家(39.4 %)。

管喂患者接受醫生開具的腸內營養製劑情況(n=484)腸內營養藥品(藍色圓):446家(92.1%),已獲得 FSMP 注冊批號的產品(紫色圓):150 家(31.0 %),固體/液體飲料(橙色圓):250 家(51.7%),在各種組合中,3種腸內營養製劑均有開具的占比最高:103家(21.3%)(圖5)。

圖 5 管喂患者接受醫生開具的腸內營養製劑分類情況及樣本量腸內營養製劑的需求調查:251家醫院(42.4 % )表示,目前本單位的腸內營養相關產品能夠滿足臨床需求,341家(57.6 % ) 表示不能夠滿足需求。臨床治療急需但尚無的特定全營養配方食品前五位分別為腫瘤、腎病、糖尿病、創傷/感染/手術及其他應激狀態、 胃腸道吸收障礙/胰腺炎(圖6)。急需但尚無的非全營養配方食品前三位為蛋白質(氨基酸) 組件、 碳水化合物組件、 脂肪 (脂肪酸) 組件 (圖7)。


圖 6 急需但尚無的特定全營養配方食品疾病分布情況


圖7  急需但尚無的非全營養配方食品分類分布情況

FSMP

討論

本次調查涉及地域較廣, 結果具有一定的代表性,但同時因為各地域臨床營養學科發展參差不齊,導致各省市應答差距較大,存在一定的偏倚。由於學科的特殊性, 臨床營養科多分布在三甲醫院及公立醫院,故此次調查結果主要反映三甲醫院及公立醫院腸內營養製劑的院內供給、應用及需求情況。

FSMP 市場占有率低, 三者共存局麵或將持續:

本次調查顯示, 盡管從2017 底至今,我國陸續批準57 款FSMP 產品上市, 但本次調查在醫療機構銷售的隻有39 種,且僅有36.1% 的醫院能夠購買到已獲批號的 FSMP 產品,市場占有率較低。腸內營養藥品醫院覆蓋率高達88.2 %,仍是目前醫院內能獲得的最主要腸內營養製劑類型;其次為固體/液體飲料,占比61.5 % 。

造成目前三者並存局麵的可能原因:(1)腸內營養藥品上市較早, 臨床已形成使用習慣,且能進入醫保報銷,減輕患者醫療負擔;(2)目前獲批 FSMP  產品種類以嬰幼兒配方為主,使用較為局限, 而成人產品數量相對較少;( 3 )目前獲批 FSMP 產品以進口為主,由於開發成本高,審批時間長,導致價格奇高, 在很大程度上限製了其在臨床的使用;( 4 )開具 FSMP 的主要為臨床營養師,而臨床營養學科發展滯後,其臨床應用自然有限,而醫護人員對 FSMP 不甚了解,仍延續開藥的習慣;( 5 )目前正處於 FSMP 發展過渡期, 為了滿足臨床需求, 行政上並未完全限製醫療機構使用固體/液體飲料。

亟需加快成人型特定全營養配方食品上市:此次調查顯示,341 家 (57.6 % ) 表示,現有腸內營養製劑不能夠滿足臨床需求。尤其是腫瘤、腎病、糖尿病、創傷/感染/手術及其他應激狀態,胃腸道吸收障礙 / 胰腺炎等疾病專用配方,然而 71.8 %的醫院擁有的藥字號腸內營養產品不超過5種,無法滿足所有臨床需求。盡管國家從政策上大力發展 FSMP 產業,不再批準新的腸內營養藥品上市,但目前尚無一款獲批的特定疾病 FSMP 產品, 使很多醫院隻有繼續使用產品安全性和效果均無法保障的固體/液體飲料。364 家有固體/液體飲料的醫院中,有 80.2 % 的醫院在使用類似特定全營養配方食品的固體或液體飲料。因此,企業需加快特定全營養配方食品的研發、臨床試驗,相關政府職能部門應加快其審批速度, 促其盡快入市以滿足臨床需求。亟需提升國產 FSMP 產品市場占有率:此次調查顯示, 國產腸內營養藥品和已獲批號的 FSMP 產品的市場占有率較低。目前共有 21 家企業獲得特醫食品注冊證書, 國內獲得注冊證書的企業為14家,大多都隻有一款產品。本地企業數量迅速躍升為外企的兩倍之多,但是產品總量低於外企,這顯示出了越來越多的國內企業熱衷於特醫食品市場, 而由於技術積累相對薄弱、資金儲備有限等原因,很多企業隻能一款產品“打天下”。本土企業未來可能需要進一步整合。推動臨床營養學科發展, 促進個體化營養管理落地:本次調查顯示:配製粉劑和液體的醫院分別為55.3 % 和48.1 % ;管喂患者中營養師開具的 FSMP 僅為 27.6 %,遠低於醫生醫囑 (82.9% )和家屬自購食物(39.7 % ) 的比例。說明被調查醫院臨床營養師參與臨床營養治療的比例極低,科學精準的個體化營養管理無法實行。為貫徹落實《“健康中國 2030”規劃綱要》,提高國民營養健康水平,國務院出台了國民營養計劃(2017 —2030 年),明確將臨床營養行動作為六大行動之一, 特別提出要加強臨床營養科室建設,使臨床營養師和床位比例達到1:150。然而,2019年西部地區 230 家二級以上醫院臨床營養科現狀調查顯示,60.9 % 臨床營養科近10年成立,平均臨床營養師與床位比1:313, 據目標值相差甚遠,1:150 達標率僅為10.7% 。另外, 還需進行全周期全方位全覆蓋人才隊伍建設。盡管現在各個醫院設立臨床營養科的情況越來越普遍,但各個醫院的情況差異較大。醫學生缺乏臨床營養的教育是全球普遍存在的現象,仍有較多醫護不太熟悉 FSMP。未來應全麵加強人才隊伍建設,統一製定標準規範學科發展, 強化臨床醫護對 FSMP 的認知。展望未來:目前腸內營養藥品、FSMP 和固體/液體飲料三者同存,在一定程度上滿足了臨床需求, 但從長遠來看不利於 FSMP 產業發展和醫療機構監管。筆者預測今後 3~5 年內這種局勢仍將存在。有關部門應加強 FSMP 標準製定和市場規範,盡快出台政策引導產業向成人、疾病專用型、組件類別產品研發和布局,逐步從三足鼎立過渡到 FSMP 全麵覆蓋。本土企業的崛起將是我國打造自主可控的 FSMP 產業鏈和供應鏈的關鍵環節。FSMP 的臨床規範應用依賴於臨床營養學科的發展。今後應重點深耕臨床營養專業人才培養、個體化營養治療、FSMP 科普宣傳及 FSMP 納入DRGS 單病種付費等領域。


特醫食品,特殊醫學用途配方食品

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